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CCI正式成立動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心向探索“自我造血功能”邁出的重要一步

2021-05-31 15:28:38 來(lái)源：第一財(cái)經(jīng)

5月29日，由中科院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波教授牽頭成立的CCI（中國(guó)心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂(lè)部）在第十五屆東方心臟病學(xué)會(huì)議期間迎來(lái)新一屆畢業(yè)生，這些學(xué)員中大多數(shù)都是醫(yī)生和工程師。CCI俱樂(lè)部為推動(dòng)醫(yī)工結(jié)合提供了一個(gè)交流合作的平臺(tái)。

除了為人們所熟知的由葛均波院士領(lǐng)銜研發(fā)的首個(gè)國(guó)產(chǎn)完全可降解支架XINSORB之外，近年來(lái)，CCI在備受關(guān)注的心臟瓣膜醫(yī)療器械領(lǐng)域，也走出了“獨(dú)角獸”企業(yè)。

葛均波院士正在謀劃一盤更大的“棋”。他的目標(biāo)是要打通從醫(yī)療器械基礎(chǔ)研發(fā)到產(chǎn)業(yè)鏈的每一個(gè)環(huán)節(jié)，為夢(mèng)想創(chuàng)新的中國(guó)醫(yī)生和工程師們提供一個(gè)世界級(jí)的平臺(tái)，從而使得更多的中國(guó)自主研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品走出俱樂(lè)部，并誕生具有全球競(jìng)爭(zhēng)力和原創(chuàng)能力的中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)。

平臺(tái)已誕生20余家初創(chuàng)公司

成立6年來(lái)，CCI俱樂(lè)部碩果累累，成功孵化了冠脈介入診斷、結(jié)構(gòu)性心臟病、心血管影像學(xué)、高血壓與神經(jīng)調(diào)節(jié)、心衰治療等多個(gè)心血管相關(guān)領(lǐng)域的器械產(chǎn)品，并不斷探索基礎(chǔ)研究向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化的模式。

作為CCI主席、CCI創(chuàng)新學(xué)院校長(zhǎng)，葛均波院士告訴第一財(cái)經(jīng)記者：“醫(yī)生是醫(yī)療創(chuàng)新的源泉和第一主體，醫(yī)療創(chuàng)新的轉(zhuǎn)化更需要醫(yī)生有跨領(lǐng)域合作的能力，心血管技術(shù)和器械創(chuàng)新離不開材料學(xué)和工程學(xué)的支撐。CCI鼓勵(lì)原始創(chuàng)新，并將為創(chuàng)新轉(zhuǎn)化路徑上的每一環(huán)節(jié)提供切實(shí)的解決方案。”

CCI秘書長(zhǎng)、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師沈靂教授對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“CCI目前已有累計(jì)學(xué)員超過(guò)300人，申請(qǐng)專利80余項(xiàng)，30余項(xiàng)產(chǎn)品在研，平臺(tái)誕生了20余家初創(chuàng)公司。”

由葛均波院士團(tuán)隊(duì)和CCI俱樂(lè)部學(xué)員原創(chuàng)的中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣（TMV）瓣葉夾合裝置ValveClamp已經(jīng)于今年3月完成了上市前臨床研究階段最后一例病人的入組，這款產(chǎn)品于2018年向上海醫(yī)療器械公司捍宇醫(yī)療正式轉(zhuǎn)讓了相關(guān)的專利許可，捍宇醫(yī)療在最新兩輪融資后已經(jīng)向港交所遞交了IPO申請(qǐng)，此前該公司還接受了科創(chuàng)板IPO的上市前輔導(dǎo)。

憑借著ValveClamp，捍宇醫(yī)療已成長(zhǎng)為中國(guó)二尖瓣領(lǐng)域的獨(dú)角獸，并積累了強(qiáng)大研發(fā)能力，目前有包括世界首個(gè)可穿刺封堵器等6個(gè)其他心血管產(chǎn)品在研發(fā)中。

第一財(cái)經(jīng)記者從業(yè)內(nèi)了解到，捍宇醫(yī)療上市估值約75億元人民幣。在去年8月和今年3月完成的D輪和D+輪兩輪融資中，捍宇醫(yī)療共獲得了10億元融資。

根據(jù)研究機(jī)構(gòu)弗若斯特沙利文的報(bào)告，憑借ValveClamp，捍宇醫(yī)療有望成為國(guó)內(nèi)首款上市的TMV醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及全球首款上市的經(jīng)心尖緣對(duì)緣TMV修復(fù)器械產(chǎn)品。

招股說(shuō)明書顯示，ValveClamp預(yù)計(jì)將于2023年第一季度完成注冊(cè)并上市。不過(guò)根據(jù)招股說(shuō)明書，2019年和2020年，捍宇醫(yī)療凈虧損分別達(dá)到了4813萬(wàn)元人民幣和1.29億元人民幣，虧損持續(xù)擴(kuò)大。

ValveClamp主要用于針對(duì)心臟二尖瓣關(guān)閉不全進(jìn)行修復(fù)，相對(duì)于國(guó)外同類器械，具有操作簡(jiǎn)便、夾合范圍更大、適應(yīng)證更廣等優(yōu)點(diǎn)。使用ValveClamp進(jìn)行經(jīng)心尖二尖瓣夾合術(shù)被稱為是“在跳動(dòng)的心臟上完成的超微創(chuàng)手術(shù)”，手術(shù)過(guò)程無(wú)需開胸及切開心臟，無(wú)需心臟停跳，只需在心前區(qū)切開3厘米切口，穿刺心臟送入器械進(jìn)行手術(shù)操作。

業(yè)內(nèi)相信，二尖瓣的增長(zhǎng)速度將快于主動(dòng)脈瓣。心臟瓣膜“鼻祖”愛(ài)德華生命科學(xué)公司董事長(zhǎng)CEO毛賽麟（Michael Mussallem）預(yù)計(jì)，到2021年，全球經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣或三尖瓣治療（TMTT）的總銷售額將增加一倍左右；到2025年TMTT的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到30億美元。

目前中國(guó)上市的二尖瓣產(chǎn)品只有一款進(jìn)口產(chǎn)品，為雅培的二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)Mitraclip，國(guó)產(chǎn)二尖瓣產(chǎn)品處于空白，盡管包括心通醫(yī)療在內(nèi)的中國(guó)企業(yè)正在研發(fā)相關(guān)產(chǎn)品，但仍面臨極大挑戰(zhàn)。而ValveClamp有望成為MitraClip后，第二個(gè)在國(guó)內(nèi)上市二尖瓣修復(fù)器械，也將打破國(guó)外產(chǎn)品的壟斷。

由于心臟瓣膜研發(fā)門檻高，長(zhǎng)期都由國(guó)外廠商占據(jù)主導(dǎo)，愛(ài)德華生命科學(xué)、美敦力、雅培等心血管巨頭占據(jù)了全球90%以上的市場(chǎng)。近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)資本不斷涌入醫(yī)療器械研發(fā)賽道，國(guó)內(nèi)主動(dòng)脈瓣膜領(lǐng)域涌現(xiàn)出包括啟明醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、微創(chuàng)心通等多家頭部企業(yè)，這三家企業(yè)都已登陸資本市場(chǎng)。

葛均波期望國(guó)產(chǎn)肺動(dòng)脈瓣、三尖瓣介入瓣在未來(lái)數(shù)年內(nèi)獲批，并逐步在全國(guó)推廣應(yīng)用。此外，數(shù)項(xiàng)經(jīng)皮三尖瓣介入治療（修復(fù)）器械能逐漸獲批進(jìn)入臨床，推動(dòng)三尖瓣介入技術(shù)發(fā)展。

打通創(chuàng)新轉(zhuǎn)化全路徑關(guān)鍵環(huán)節(jié)

今年是“十四五”的開局之年，國(guó)家提出以科技創(chuàng)新推動(dòng)實(shí)體經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，解決一批藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用設(shè)備等領(lǐng)域“卡脖子”的問(wèn)題。這對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新提出更高的要求。長(zhǎng)期以來(lái)，中國(guó)模仿和改進(jìn)的能力更強(qiáng)，往往做的是低層次、重復(fù)性消化吸收的工作，但這并不是原始創(chuàng)新。

中國(guó)心臟介入治療患者數(shù)量、規(guī)模已位居世界之最。但自介入治療引進(jìn)中國(guó)以來(lái)，幾乎所有設(shè)備器材完全依賴進(jìn)口。推動(dòng)高端介入設(shè)備、器材國(guó)產(chǎn)化，解決中國(guó)百姓看病貴的“卡脖子”問(wèn)題勢(shì)在必行。

作為我國(guó)心臟病學(xué)科的領(lǐng)軍人物，葛均波見證了中國(guó)心血管醫(yī)療器械創(chuàng)新近40年的發(fā)展歷程。從德國(guó)回國(guó)二十多年來(lái)，葛均波一直在推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械原始創(chuàng)新能力的發(fā)展，他強(qiáng)調(diào)只有面向市場(chǎng)和應(yīng)用的創(chuàng)新，才是有價(jià)值的創(chuàng)新。

為此，多年來(lái)他不斷探索如何打通從科學(xué)研發(fā)理念到商業(yè)化產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)路徑，謀劃一盤更大的“棋”。CCI對(duì)標(biāo)的是全球知名的斯坦福大學(xué)Biodesign創(chuàng)新中心建立長(zhǎng)期合作，學(xué)習(xí)Biodesign的創(chuàng)新理念，包括如何從臨床工作中發(fā)現(xiàn)需求、篩選需求、并走向產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

在本屆東方心臟病學(xué)會(huì)議上，CCI正式成立了創(chuàng)新工程中心/動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心，旨在打通心血管器械創(chuàng)新的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和工程驗(yàn)證等核心環(huán)節(jié)，助力創(chuàng)新醫(yī)療器械從概念到產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，構(gòu)建創(chuàng)新生態(tài)鏈。

葛均波表示：“醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的過(guò)程極為漫長(zhǎng)，需要醫(yī)生、醫(yī)院、工程師、企業(yè)、資本、政府、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)等多類主體參與，涉及專利保護(hù)、專利轉(zhuǎn)讓、樣機(jī)生產(chǎn)、工程驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)等多個(gè)復(fù)雜環(huán)節(jié)。一個(gè)能夠覆蓋創(chuàng)新轉(zhuǎn)化全鏈條、打通創(chuàng)新轉(zhuǎn)化全路徑的平臺(tái)，是創(chuàng)新項(xiàng)目轉(zhuǎn)化落地的關(guān)鍵。”

醫(yī)療器械的研發(fā)需要長(zhǎng)期的投入。沈靂告訴第一財(cái)經(jīng)記者，自CCI成立以來(lái)，大部分資金來(lái)源于社會(huì)資助以及學(xué)員自籌。“為了確保醫(yī)療器械創(chuàng)新長(zhǎng)期的可持續(xù)性發(fā)展，CCI也在探索自己’造血’的途徑以及資金反哺機(jī)制。”沈靂對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。

在沈靂看來(lái)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心是CCI向探索“自我造血功能”邁出的重要一步。“我們未來(lái)也考慮向社會(huì)提供動(dòng)物實(shí)驗(yàn)服務(wù)，來(lái)獲得一部分的收入，從而更好地支持平臺(tái)上的創(chuàng)新企業(yè)。”沈靂表示，“此外，我們也在考慮平臺(tái)上的創(chuàng)新企業(yè)上市盈利后，可不可以回饋平臺(tái)，目前規(guī)則化的回饋機(jī)制也正在醞釀中。”

標(biāo)簽： CCI 動(dòng)物自我造血功能實(shí)驗(yàn)