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“輝瑞概念股”再擴容，5家中國藥企可仿制新冠口服藥，復(fù)星醫(yī)藥又入圍

2022-03-18 09:45:10 來源：英為財情

圖片來源：視覺中國

3月17日晚間，藥品專利池組織（Medicines PatentPool，MPP）正式公開宣布，已與35家藥企簽署協(xié)議，允許其生產(chǎn)輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋（Nirmatrelvir）原料藥或成品藥，包括5家中國企業(yè)，分別是上海迪賽諾、華海藥業(yè)（600521.SH）、普洛藥業(yè)（000739.SZ）、復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH，02196.HK）、九洲藥業(yè)（603456.SH）。其中，九洲藥業(yè)僅獲授權(quán)生產(chǎn)原料藥，另外4家可同時生產(chǎn)原料藥和成品藥。

就此次授權(quán)和后續(xù)產(chǎn)能安排，時代財經(jīng)聯(lián)系采訪華海藥業(yè)，相關(guān)人士僅表示，“請以公告內(nèi)容為準”。

早在17日當天上午，即有相關(guān)信息傳出。時代財經(jīng)就該消息真實性向上述5家企業(yè)求證，相關(guān)人士均三緘其口。但市場早已聞風(fēng)而動。3月17日，新冠藥物概念股持續(xù)走強，午后開盤，港股復(fù)星醫(yī)藥拉升漲超18%，A股復(fù)星醫(yī)藥、君實生物（688180.SH）、拓新藥業(yè)（301089.SZ）、尖峰集團（600668.SH）、雅本化學(xué)（300261.SZ）等大幅沖高，中國醫(yī)藥（600056.SH）、普洛藥業(yè)、精華制藥（002349.SZ）、華海藥業(yè)等多股盤中漲停。

授權(quán)公布后，將進一步利好相關(guān)上游原料藥生產(chǎn)企業(yè)。中信證券指出，考慮到本次MPP授權(quán)涵蓋95個中低收入國家，預(yù)計終端市場需求量將顯著增加，預(yù)計獲得MPP授權(quán)的國內(nèi)企業(yè)，有望分享上述市場增量。同時根據(jù)數(shù)據(jù)，考慮到Paxlovid生產(chǎn)過程需要從全球供應(yīng)商大量采購38種不同的原料和試劑，預(yù)計Paxlovid上游中間體產(chǎn)業(yè)鏈有望迎來較大需求量。

MPP稱，制藥商可能準備在今年12月前提供第一批Paxlovid藥片。分析公司Airfinity估計，更大的數(shù)量可能要到2023年5月才能進入市場。

5家中國藥企獲仿制授權(quán)成立于2010年的MPP總部位于瑞士日內(nèi)瓦，屬于非盈利組織，本身并不生產(chǎn)與銷售仿制藥品。其成立之初，旨在希望更多對公眾健康有所貢獻的新藥能在短期內(nèi)被使用。

藥企研發(fā)成本高，新藥受專利保護。在5～10年的保護期內(nèi)，仿制藥企不能生產(chǎn)與銷售仿制的低價藥。但通過MPP與研發(fā)藥企的談判，根據(jù)自愿，可以達成將其藥品專利放入專利池的協(xié)議。當仿制藥企向MPP申請獲得專利實施許可后，便可生產(chǎn)藥品以低價向特定的低收入國家患者提供。中國并不在MPP劃定的中低收入國家之列。

2021年11月，輝瑞與MPP簽署Paxlovid自愿許可協(xié)議，允許其他仿制藥企生產(chǎn)新冠口服藥Paxlovid。根據(jù)協(xié)議條款，全球獲得授權(quán)許可的合格仿制藥企業(yè)將能夠向95個國家/地區(qū)提供Paxlovid，覆蓋全球約53%的人口，其中包括所有的低收入和中低收入國家、撒哈拉以南非洲的一些中高收入國家，以及在過去五年中從中低收入過渡到中高收入的國家。

輝瑞表示，在新冠肺炎仍被世界衛(wèi)生組織列為國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件情況下，輝瑞不會對低收入國家銷售收取授權(quán)使用費，并將進一步免除協(xié)議涵蓋的所有國家/地區(qū)的銷售授權(quán)使用費。對于中低收入和中上收入國家或地區(qū)的公共部門，輝瑞將收取5%的銷售授權(quán)使用費，對于私營部門收取10%的銷售授權(quán)使用費。

輝瑞Paxlovid是一款口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險因素的患者。2021年12月，Paxlovid獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）緊急授權(quán)。

公開資料顯示，Paxlovid在美國的定價為為期5天一個療程，美國政府需要支付約530美元（折合人民幣約3367元）。

Paxlovid主要成分包括奈瑪特韋（Nirmatrelvir）和低劑量利托那韋（Ritonavir）。奈瑪特韋是一種新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑，用于阻斷新冠病毒3CL蛋白酶的活性，以達到破壞新冠病毒后續(xù)RNA復(fù)制的效果，利托那韋的主要作用則是幫助奈瑪特韋維持在人體里的活性。

此前，1月20日，中國已有5家藥企獲準仿制全球首款口服抗新冠病毒藥，即由默沙東自研發(fā)的Molnupiravir（莫那比拉韋）。MPP宣布，與27家企業(yè)簽訂協(xié)議，為全球105個中低收入國家或地區(qū)生產(chǎn)及供應(yīng)Molnupiravir。其中，復(fù)星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥（688166.SH）、石家莊龍澤制藥和上海迪賽諾被授權(quán)生產(chǎn)Molnupiravir的原料藥和成品藥，維亞生物（01873.HK）旗下朗華制藥獲準生產(chǎn)原料藥。

1.3億產(chǎn)能缺口Paxlovid是第一款在內(nèi)地獲得批準的新冠口服藥。今年2月11日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進口注冊。

在3月15日國家衛(wèi)健委發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）的通知》中，最新一版的診療方案將PF-07321332/利托那韋片（Paxlovid）和國產(chǎn)單克隆抗體（安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液）2款新冠抗病毒藥物納入抗病毒治療中。

目前，Paxlovid的產(chǎn)能仍有較大缺口。輝瑞已將2022年P(guān)axlovid的產(chǎn)量預(yù)計提高到1.2億療程，并計劃今年在美國交付2000萬療程，但據(jù)其預(yù)期，2022年全球大約有2.5億人需要抗病毒藥物，即約有1.3億療程缺口。

西南證券預(yù)計，全球口服新冠藥物市場規(guī)模為數(shù)十億至上百億美元。2021年全球新增新冠患者約為1.8億人，假設(shè)口服藥物每療程單價分別為500/300/100美元，對應(yīng)市場空間分別為900/540/180億美元。當前全球患病率為0.31%，若患病率下降到0.15%或者上升到0.45%，則對應(yīng)市場規(guī)模分別為450/270/90億美元、1350/810/270億美元。

實際上，在Paxlovid納入治療推薦之前，國內(nèi)就有不少藥企已經(jīng)手握輝瑞的大額訂單。

就在Paxlovid獲得國家藥監(jiān)局批準的同一天，2月11日，博騰股份公告稱，公司收到輝瑞的采購訂單，為其提供CDMO（合同定制研發(fā)生產(chǎn)）服務(wù)，這筆訂單價值6.81億美元。這接近于騰博股份一年營收的1/3，全年凈利潤的兩倍。

從2021年11月16日到今年2月20日，凱萊英連續(xù)三次公告三筆小分子化學(xué)創(chuàng)新藥物提供CDMO服務(wù)訂單，累計可獲得超90億元的營收。這一數(shù)據(jù)相當于凱萊英2020年營收31.5億元的三倍，2021年預(yù)計營收45.05億元的兩倍。凱萊英并未透露合作方的具體情況，但據(jù)業(yè)界猜測，這款小分子藥物正是輝瑞Paxlovid。

3月9日晚，中國醫(yī)藥（600056.SH）公告稱，與輝瑞簽訂2022年度供貨協(xié)議，將在協(xié)議期內(nèi)負責(zé)Paxlovid在內(nèi)地市場的商業(yè)運營。

標簽：復(fù)星醫(yī)藥